Qualifizierung und
Validierung schnell und
aus einer Hand

Mit Alegri erreichen Sie die US FDA- und EU GxP-Compliance der computergestützten Systeme im Unternehmen zügig und effizient.

Von zentral verwalteten und genutzten Systemen bis hin zu den speziellen Systemen in Labor, Produktion oder klinischen Studien – der risikobasierte und pragmatische Ansatz von  Alegri bietet Auditsicherheit und Marktvorteile. Abgeleitet aus dem Leitfaden GAMP®5 bietet unser Vorgehensmodell die Erfüllung der Vorgaben sowohl der europäischen (EU GMP Annex 11) als auch der amerikanischen (US FDA 21 CFR Part 11) Behörden.

US FDA- und EU GxP-Compliance zügig erreichen

Unser Service

Unser Vorgehensmodell

Die Gegebenheiten und besonderen Anforderungen des jeweiligen Einsatzes und der daraus resultierenden konkreten regulatorischen Vorgaben werden berücksichtigt.

  • Prozesse im Unternehmen
    Validierungs-Masterplan, Prozesse und Verfahrensanweisungen, Management und Dokumentation
  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur
    Systeminventar/Klassifizierung, Integration der IT-Prozesse, Beteiligung an Audits, Lieferantenmanagement
  • Validierung von Applikationen
    Prozesse und Verfahren zur Steuerung, Lebenszyklus, Dokumentation, Lieferantenmanagement

Alegri Leistungsangebot

Unser umfassendes Leistungsangebot unterstützt Sie in allen FDA/GxP-revelanten Bereichen.

  • Validierungsberatung nach GAMP® 5 für computergestützte Systeme fokussiert auf pragmatische Ansätze zu Erreichung, Erhalt und Weiterentwicklung der Compliance FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.
  • Validierung und Qualifizierung
  • Durchführung von Lieferantenaudits
  • Implementierung und Schulung
  • Validierter Systembetrieb
  • Unternehmensspezifische Workshops

FDA-konformes Dokumentenmanagement

Unsere Lösung auf Basis Microsoft SharePoint bietet ein für die Pharma-Branche zugeschnittenes FDA- und 21 CFR part 11-konformes Dokumenten Management System.

  • Abbildung des kompletten Dokumenten Lifecycle
  • orientiert an der unternehmensspezifischen Projektorganisation
  • Umsetzung komplexer Suchalgorithmen
  • Parallelbearbeitung von Dokumenten an verschiedenen Standorten ohne Mehrfachkopien

SharePoint-Lösungen für das regulierte Umfeld

Unsere Lösungen für die pharmazeutische und Medizinprodukte-Industrie basieren auf SharePoint, der die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 sowie EU GMP Annex 11:

  • SOP Management
  • Packmittelverwaltung
  • Batch Record Management
  • Compliant- und CAPA Management u.a.m.

Managed Services und Cloud im regulierten Umfeld

Alegri bietet langjährige Erfahrungen für regulatorisch relevante computergestützte Systeme im Umfeld komplexer IT-Infrastrukturen, im Outsourcing und Managed Services sowie Cloud-Bereich.

  • Analyse der computergestützten Systeme hinsichtlich Outsourcing- und Cloud-Readiness.
  • Aufbau / Umsetzung einer Migrationsstrategie zu einem Outsourcing Provider unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben
  • Aufbau /Umsetzung einer Migrationsstrategie zu einem Cloud Service Provider unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben

Ihre Vorteile mit Alegri

Aus Vorschriften Vorteile machen mit Alegri

Langjährig erfahrener Partner

Alegri unterstützt Sie mit pragmatischen Ansätzen zu Erreichung und Erhalt der Compliance für die IT-Infrastruktur und computergestützte Systeme in Produktion, Labor und klinischer Forschung.

Aus Vorschriften Vorteile machen mit Alegri

Unser Pharma Lifecycle Modell

Entwicklung, Einführung sowie dem Betrieb validierter Systeme. Verbindung von Personen, Prozessen und Informationen. Schnell, effizient und pragmatisch!

Aus Vorschriften Vorteile machen mit Alegri

Erfolgreiche Auditierung

Alegri ist durch Pharma- und LifeScience-Unternehmen mehrfach erfolgreich als Lieferant auditiert worden.

Der richtige Weg in die Cloud im regulierten Umfeld!

Cloud in der Pharma- und Medizintechnikbranche.

 

Erfahren Sie mehr im Whitepaper „Cloud Computing im US/FDA- und EU/GMP-regulierten Umfeld“!

Sie möchten Compliance und Auditsicherheit im regulierten Umfeld?

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